Das Problem der chemischen Viruzidie

Die KRINKO-BfARM-Empfehlung, deren Einhaltung eine ordnungsgemäße Aufbereitung gem. §1 (2) MPBetreibV vermuten lässt, macht klare Vorgaben zur Wirksamkeit von Desinfektionsverfahren. Insbesondere bei der manuellen Desinfektion von medizinischen Instrumentarium zeigt sich eine Tücke, die bei vielen Betreibern vermutlich nicht genug Beachtung findet. In Punkt 2.2.2 der Empfehlung wird für Desinfektionsverfahren nämlich eine viruzide Wirksamkeit ab der Risikoeinstufung semikritisch gefordert. Dies ist auf verschiedene Weisen zu erreichen, jedoch können schnell Fehler geschehen, die eine wirksame Viruzidie zumindest zweifelhaft erscheinen lassen. 

Der einfachste Weg eine Viruzidie zu bewirken ist mithilfe einer thermischen Desinfektion in einem validierten maschinellen Verfahren, d.h. in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Der Vorteil ist, dass durch die technisch gesteuerten Abläufe eine reproduzierbar hohe Ergebnisqualität vorliegt. Über den A0-Wert lässt sich genau nachvollziehen, welche thermische Energie auf die Medizinprodukte eingewirkt hat und ob diese ausreichend war, um das gefordert Wirkspektrum zu erfüllen. Die zweite thermische Möglichkeit ist die Schlusssterilisation der Medizinprodukte. Medizinprodukte, die einem abschließenden Sterilisationsvorgang ausgesetzt werden, können somit zuvor auch begrenzt viruzid chemisch desinfiziert werden, da dieser Mangel durch die Sterilisation beseitigt wird (Vgl. Hyg Med 2011;36-10, S. 410). 

Komplizierter wird die Sache, wenn eine manuelle Aufbereitung durchgeführt wird und semikritische Medizinprodukte lediglich keimarm, d.h. desinfiziert zur Anwendung kommen sollen. Auch hier ist darauf zu achten, dass das verwendete Mittel eine viruzide Wirkung aufweist. Die KRINKO-BfARM-Empfehlung fordert zeitgleich, dass die verwendeten Mittel gelistet sind - entweder vom Verband für angewandte Hygiene (VAH) oder vom Robert-Koch-Institut (RKI). Das Problem ist, dass es Stand März 2023 nur eine begrenzte Anzahl von Desinfektionsmitteln für die manuelle Instrumentendesinfektion gibt, die eine dort gelistete Viruzidie vorweisen können (VAH: 1 Produkt; RKI: 3 Produkte). Hier ist der Anwender also ziemlich eingeschränkt und steht bei Lieferschwierigkeiten ggf. vor dem Problem viruzide Mittel nicht beschaffen zu können. Noch kritischer wird es, wenn die Desinfektion, wie z.B. in der Podologie üblich, gemeinsam mit der Reinigung in einem einzigen Schritt in einem Ultraschallbad durchgeführt wird. Die Anforderungen mit entsprechend stark wirksamen Chemikalien eine Viruzidie herbeizuführen und zeitgleich eine nicht-proteinfixierende Reinigung zu realisieren sind so hoch, dass es aktuell nur ein einziges gelistetes Produkt dafür auf dem Markt gibt. 

Das Problem der fehlenden chemischen Desinfektionsmöglichkeiten ist seit längerem bekannt; so hat sich bereits 2016 die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) in ihrer Empfehlung des Fachausschusses Qualität (97) "Desinfektion von Flächen und Medizinprodukten – Teil 2" wie folgt geäußert:

Und tatsächlich finden sich in dieser Liste ganze 24 Präparate, die mit einer viruziden Wirksamkeit ausgelobt sind. (Achtung: für die gleichzeitige Reinigung und Desinfektion sind jedoch nur jene Mittel geeignet, die auch explizit eine Reinigungswirkung besitzen – die meisten Präparate sind reine Desinfektionsmittel, die erst nach einer vorherigen Reinigung eingesetzt werden dürfen, um eine Proteinfixierung zu vermeiden.) Für die IHO-Liste muss jedoch die klare Einschränkung getroffen werden, dass diese Liste im Gegensatz zu denen des VAH und des RKI nicht auf einer Begutachtung durch die veröffentliche Gesellschaft (in diesem Fall des Industrieverbandes Hygiene & Oberflächenschutz) beruht und auch keine wissenschaftliche Prüfung der Gutachten stattfindet, sondern die Hersteller diese Daten in Eigenverantwortung eintragen lassen. Es scheint jedoch zumindest Voraussetzung zu sein, dass die Wirksamkeit gemäß aktuellem Stand der Technik nachgewiesen wurde. Zitat von der Webseite des IHO:

Nun stellt sich die Frage, ob auf in der IHO-Liste aufgeführte Mittel für die Desinfektion von Instrumenten zurückgegriffen werden kann. Immerhin verweist neben der DGSV, der der Mangel an viruzid gelisteten Mitteln bekannt ist, in der 2022 veröffentlichen Empfehlung zur Flächenhygiene auch die KRINKO für Flächendesinfektionsmittel auf die IHO-Liste. Die KRINKO-BfArM-Empfehlung befindet sich derzeit in Überarbeitung, mit einer Entwurfsfassung ist aber nicht vor Ende des Jahres 2023 zu rechnen. Es ist auch unklar, ob dieses Problem in einer neuen Version adressiert und behoben wird.