Validierungsintervalle - Teil 3: Reinigungs- und Desinfektionsprozesse

Nachdem in den letzten beiden Blogposts Sterilisationsprozesse behandelt wurden, soll es diesmal um Reinigungs- und Desinfektionsprozesse gehen. Schauen wir zunächst in die gemeinsame "Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte". Dort findet sich unter 5.4 Erneute Leistungsqualifikation/Erneute Beurteilung:

Die Leitlinie bedient sich hier jedoch einer Verkürzung, wenn man sich den Originalwortlaut der angesprochenen Norm anschaut. Denn in ISO 15883-1 ("Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgmeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren"); 6.1.5 heißt es:

Offenbar war es durchaus im Interesse der beteiligten Fachgesellschaften, das jährliche Intervall in der Leitlinie hervorzuheben, denn die von der Norm eigentlich zuerst genannten Möglichkeiten, nämlich die Festsetzung durch eine Behörde oder eine Risikoanalyse, werden gar nicht erst erwähnt. Sicherlich sind diese Varianten für den Routinebetrieb aufwändiger, allerdings ist eine Festlegung des Validierungsintervalls auf beispielsweise zwei Jahre statt einem Jahr natürlich eine erhebliche Ersparnis hinsichtlich der Validierungskosten.

Schauen wir uns die beiden Möglichkeiten der Intervallfestlegung an. Variante 1: Die zuständige Aufsichtsbehörde bestimmt das Intervall. Dies kommt in seltenen Fällen vor, allerdings ist die Sicherstellung der Aufbereitung in der Medizinprodukte-Betreiberverordung (MPBetreibV) an mehreren Stellen klar dem Betreiber zugeordnet, wie etwa in § 3 (1):

Das heißt, trotz einer möglicherweise sogar schriftlich erfolgten Festlegung des Intervalls durch eine Behörde würde im Haftungsfall dennoch (mindestens zusätzlich) der Betreiber in der Verantwortung stehen. 

Die andere Möglichkeit zur Festlegung des Intervalls ist eine dokumentierte ärztliche Risikoanalyse durch den Betreiber selbst. Die Zahnärztekammer Niedersachsen bietet beispielsweise in Zusammenarbeit mit den Kammern Baden-Württemberg, Bremen, Hamburg, Hessen und Westfalen-Lippe (Arbeitsgruppe zahnärztliche Medizinprodukte) unter dem Namen "Leistungsüberprüfung von RDG-Prozessen - So verlängere ich das Überprüfungsintervall - Risikobasierte Betrachtung" eine Checkliste an, die bei der Risikoanalyse helfen soll. Hierbei ist zu beachten, dass gemäß dieser Veröffentlichung das maximale Validierungsintervall selbst bei Zutreffen aller erforderlichen Rahmenbedingungen dem Wartungsintervall entspricht, welches je nach Gerät und Hersteller zwischen einem und zwei Jahren liegt. Das heißt, wenn das vom Hersteller festgelegte Wartungsintervall bei einem Jahr liegt, kann kein längeres Validierungsintervall festgelegt werden. Das Wartungsintervall des Herstellers ist einzuhalten, hierzu § 7 (1) MPBetreibV:

Oft wird versucht, die Verantwortlichkeit für diese Risikoanalyse an den Validierer bzw. das Prüflabor abzugeben. Da jedoch die in die Entscheidung einfließenden Faktoren (beispielsweise bzgl. der Betriebsabläufe in der Praxis oder die Anzahl der pro Jahr absolvierten Zyklen) nur der Betreiber und nicht der Validierer beurteilen kann, könnte der Validierer diese Analyse nur mit größerem Aufwand oder unzureichend durchführen. Da auch hier letzten Endes wieder der Betreiber haftet, liegt es in seinem eigenen Interesse, diese Analyse selbst durchzuführen. 

Zusammenfassung: Betreiber, die auf Nummer sicher gehen wollen, sollten das einjährige Intervall wählen und rechtzeitig ein Prüflabor mit der Durchführung beauftragen. Beachten Sie, dass ein solcher Termin in der Regel einer gewissen Vorlaufzeit bedarf und daher nicht erst im Monat der Fälligkeit in Auftrag gegeben werden sollte. Eine Verlängerung des Intervalls auf eigene Verantwortung bietet sich insbesondere bei Geräten mit zweijährigem Wartungsintervall an und sollte gemäß einer inhaltlich sinnvollen ärztlichen Risikoanalyse erfolgen.