Siegelnahtgeräte - Pflicht zur Validierung?

Nachdem die letzten Blogbeiträge das Thema Validierungsintervalle von Prozessen behandelten, die zweifelsfrei validiert werden müssen (§ 8 MPBetreibV), soll es heute um ein Thema gehen, bei dem die Pflicht zur Validierung umstritten ist: Heißsiegelprozesse in Siegelnahtgeräten. Immer wieder wird von Seiten zuständiger Aufsichtsbehörden, Dienstleister, Händler und leider sogar Fachgesellschaften fälschlicherweise behauptet, diese Prozesse müssten ebenfalls validiert werden. Hierbei handelt es sich in der Regel um eine fehlerhafte Verwendung des Begriffs Validierung. Durchaus muss die Effektivität von Heißsiegelprozessen belegt werden, jedoch entspricht dies nicht den Anforderungen einer Prozessvalidierung, bei der die spezifizierten Prozesseigenschaften überprüft werden.

Aus § 8 (1) MPBetreibV ergibt sich zwar eine Pflicht zur Anwendung von "geeigneten validierten Verfahren“, allerdings wird in Absatz 2 konkretisiert, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (KRINKO) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit dem Titel "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird.

In Anlage 1 dieser Empfehlung wird eindeutig festgelegt, für welche Prozesse eine Validierung vorgesehen ist und worauf sich der Begriff "geeignete validierte Verfahren" bezieht; namentlich maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie Sterilisation. Für alle anderen Schritte des Aufbereitungsprozesses und auch explizit die Verpackung schreibt die KRINKO-BfArM-Empfehlung die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen vor. Diese Standardarbeitsanweisungen sind entsprechend der KRINKO-BfArM-Empfehlung und somit auch der MPBetreibV für die Realisierung eines sicheren Aufbereitungsprozesses eine ausreichende Qualitätssicherung im Rahmen der Auslegung des Begriffs "geeignete validierte Verfahren".

Die KRINKO-BfArM-Empfehlung schreibt jedoch in Anlage 4 Pflichtprüfungen für die in Heißsiegelprozessen produzierten Siegelnähte vor:

• Tintentest oder Sealcheck
• Siegelnahtfestigkeit/ Peelbarkeit
• kritische Parameter

Die Siegelnahtfestigkeit kann durch sog. Zugversuche, wie sie oft im Rahmen einer Leistungsprüfung angeboten werden, geprüft werden. Hierbei wird die Kraft gemessen, die notwendig ist, um eine gesiegelte und sterilisierte Naht zu öffnen. Die KRINKO-BfArM-Empfehlung gibt für diese Prüfung kein Wiederholungsintervall vor - die gelebte Praxis stellt aber eine jährliche Wiederholung dar. Den Tintentest oder Sealcheck, die Peelbarkeit und die kritischen Parameter (also zur Folie passende Temperatur und ggf. Druck) kann der Betreiber selbstständig prüfen - die Verfahrensanweisungen sind den Herstellerangaben zu entnehmen. Die entsprechenden Intervalle sind nach einer Risikoanalyse im Qualitätsmanagement festzulegen.

Es ist also eindeutig belegbar, dass der Gesetzgeber bzw. die von ihm hervorgehobenen Stellen keine Validierung von Heißsiegelprozessen vorsehen, um den Anforderungen der MPBetreibV an das sichere Betreiben von Siegelnahtgeräten zu entsprechen. Die genannten Routineprüfungen sind in geeigneten Abständen durchzuführen und Standardarbeitsanweisungen sind zu erstellen, um den Prozess hinreichend abzusichern.

Illustration: Annika Heller – annika-heller.de