Kontakt
Zusammenhang zwischen Wartung und Validierung
Apr. 27, 2022
Regelmäßig stehen Betreiber vor der Frage, ob und wann Wartung und Validierung fällig und in welcher Reihenfolge sie durchzuführen sind. Beim Thema Validierung verweise ich an dieser Stelle auf die einschlägigen Blogbeiträge, die sich damit beschäftigen. Die Wartung soll gem. § 7 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) entsprechend den Herstellerangaben durchgeführt werden - hier hilft also ein Blick in die Bedienungsanweisung.
Sind die Intervalle für Validierung und Wartung gefunden, stellt sich als nächstes die Frage, was zuerst bzw. in welchem Abstand voneinander die Dienstleistungen durchzuführen sind. Aus den gesetzlichen Regelungen wie der MPBetreibV oder Leitlinien wie der Validierungsleitlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), ergibt sich keine Verpflichtung zur Einhaltung einer bestimmten Wartezeit zwischen Wartung und Validierung.
Die DGSV spricht sogar explizit davon, dass Wartungen „nur unabhängig von den Intervallen der erneuten Leistungsqualifikationen möglich“ seien (Vgl. Anlage 9). Dies ist jedoch eine relativ neue Herangehensweise, denn in älteren Versionen hieß es noch: "Eine Wartung muss innerhalb 4-6 Wochen vor einer erneuten LQ durchgeführt werden.“ Da diese Frist gestrichen wurde, ist also keine konkrete zeitliche Verbindung mehr vorgegeben. Es wird jedoch angemerkt, dass die Reihenfolge (zuerst Wartung, dann Validierung) nach wie vor einzuhalten sei. Dies ist auch sinnvoll, denn wurden bei der Wartung prozessrelevante Veränderungen am Gerät vorgenommen, beispielsweise Änderungen des Prozessablaufs oder der Dosierung, die den Prozesserfolg negativ beeinflussen könnten, kann es sein, dass eine bereits erfolgte Validierung zumindest in Teilen wiederholt werden muss, um sicherzustellen dass auch nach der Veränderung der Prozess beständig die gleiche Ergebnisqualität aufweist.
Es empfiehlt sich also lediglich, die Wartung grundsätzlich vor der Validierung durchführen zu lassen, um unnötige Nachprüfungen zu vermeiden. Die Wartungsintervalle unterscheiden sich dabei jedoch stark. Es existieren Schwankungen von 12 bis 36 Monaten oder beispielsweise 3000 Zyklen. Daher ist dies immer eine gerätebezogene Entscheidung. Dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Validierungsintervalle, die nicht geräte- sondern prozessabhängig sind und durch technische Normen festgelegt werden.
Illustration: Annika Heller – annika-heller.de
An dieser Stelle möchte ich die Ergebnisse meiner Untersuchung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive mit Ihnen teilen.
In diesem Artikel finden Sie eine Auflistung der Hygieneverordnungen der Länder für den niedergelassenen Bereich und eine Erklärung der wesentlichen Unterschiede.
Was ist die Folge, wenn Angehörige von Heilberufen Produkte, die keine Medizinprodukte sind, für Gesundheitsbehandlungen am Patienten einsetzen?
Die KRINKO-BfARM-Empfehlung, deren Einhaltung eine ordnungsgemäße Aufbereitung gem. §1 (2) MPBetreibV vermuten lässt, macht klare Vorgaben zur Wirksamkeit von Desinfektionsverfahren. Insbesondere bei der manuellen Desinfektion zeigt sich eine Tücke, die bei vielen Betreibern vermutlich nicht genug Beachtung findet.
In besonderen Situationen ist es manchmal nicht möglich, medizinische Instrumente selbst aufzubereiten – sei es weil der Sterilisator defekt ist oder in der Praxis umgebaut wird. Ist es dann ohne weiteres möglich, die Aufbereitung einfach von einer anderen Praxis oder einem Dienstleister durchführen zu lassen?
In welchem zeitlichen Zusammenhang sollten Wartung und Validierung stehen, um den Anforderungen zu entsprechen?
Ist nach einer längeren Validierungspause eine Erstvalidierung notwendig?
Ist die Validierung von Heißsiegelprozessen vorgeschrieben?
In welchen Abständen sind Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zu validieren?
In welchen Abständen sind sonstige Sterilisationsprozesse zu validieren?